il y a 6 jours

Ingénieur Affaire réglementaires médical (H/F)

38240 - Meylan
CDI
Bac+5 et plus/Ingénieur
5 ans et plus

Poste

Le Groupe LIP Intérim et Recrutement compte 160 agences d’emploi spécialisées par secteur d’activité et vous propose des postes en CDI, CDD ou Intérim. La branche LIP Solutions RH est dédiée aux professionnels du tertiaire, des services et de l’ingénierie.

Mon client est une startup du biomédical travaillant au contact des chirugiens

EN pleine expansion, celui ci créée un nouveau poste de chargé d'affaires réglementaires

Vous serez en charge des activités réglementaires nécessaires aux différents besoins de l’entreprise, et vous participerez aux activités transverses en lien avec la conception et la mise sur le marché des produits de l’entreprise.
Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes :

- Elaboration de la stratégie réglementaire du projet : qualification, classification par zones, établissement et maintien de la liste des normes et réglementations, rédaction de la documentation

- Evaluation réglementaire : apport de conseil auprès de l’équipe projet, évaluation de l’impact réglementaire dans le cadre des modifications de conception, gestion de l’étiquetage et informations produit

- Gestion Clinique Projet : définition de la stratégie clinique du projet, planification, coordination et gestion du plan d’actions, gestion de l’investigation clinique, coordination des activités

- Enregistrement réglementaire du produit : coordination des actions, revue des dossiers, rédaction des parties administratives des dossiers d’enregistrement, rédaction des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes

- Maintien à jour des dossiers réglementaires

- Structuration et organisation de la veille réglementaire et normative

- Participation aux activités du service AR/AQ

Profil recherché

Issu d’une formation scientifique supérieure type Master 2/Ingénieur/Pharmacie/PhD, vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans sur des fonctions similaires au sein de l’industrie DM, pharmaceutique ou biotechnologie.
Vous maîtrisez l’environnement réglementaire international des produits de santé dispositifs médicaux et médicaments pour les zones Europe, USA, Canada, Asie.

Vous maîtrisez la documentation nécessaire à la définition de la stratégie réglementaire dans le cadre des projets développement, à la mise en place et au déroulement d’investigations cliniques et à la constitution du dossier technique et d’enregistrement auprès des autorités compétentes des pays de
commercialisation.

Vous maîtrisez les cadres de référence suivants : RDM2017/745, RDM2017/746, EN 60601-1, EN 602304, 21CFR Part820, ISO 14155, BPC, ISO 13485, Change Control, Labelling, ISO 14971. Méthodique, rigoureux, autonome, pragmatique, vous avez une capacité reconnue à challenger les équipes. Motivé à travailler dans un environnement exigeant et innovant, vous aimez travailler en équipe pluridisciplinaires

Rémunération

45 / 60 k annuel bruts

Comment postuler ?

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Illyès recevra votre candidature par email et vous recontactera au plus vite.

Vous pouvez aussi contacter l’agence au 0476562607 ou vous rendre à l’adresse : 11 rue Abbé Vincent 38600 FONTAINE du lundi au vendredi de 08:30 à 12:30 et de 14:00 à 18:00 .

Commencez dès maintenant une nouvelle aventure professionnelle !